PROF. Uğur Şahin’in kurucusu, en büyük ortağı ve yönetim kurulu başkanı olduğu Alman Biontech firmasının ürettiği korona aşısının üçüncü ve son kademe deney sonuçları Avrupa İlaç Ajansı- EMA (European Medicines Agency) tarafından incelenmeye başlandı. Merkezi Amsterdam’da bulunan EMA yetkilileri Alman Haber Ajansı DPA’ya, Biontech’in ürettiği BNT162b2 etkili maddesinin “yürüyen denetim” çerçevesinde kontrol safhasında olduğu bilgisini verdiler. Böylelikle Biontech’in aşı üretimi izni konusunda sonuca çok yaklaştığı belirtildi.

Biontech, hayvanlar üzerindeki deneyler, klinik çalışmalarındaki gelişmelerden sonra son adım olarak onbinlerce kişi üzerindeki deneylerin değerlendirmesinde de son bilgileri ve piyasaya sürülecek aşının örneğini de EMA’ya ulaştırdı. EMA şu anda son gelen bilgileri değerlendiriyor ve olumlu not verirse sonuç onaylanması için Avrupa Komisyonu’na gönderilecek.

HAZIR TESİS ALDI

Biontech, aşı üretimi için Almanya’nın Marburg kentinde faaliyet gösteren bir ilaç üretim merkezini de satın aldı. Daha önceleri difteri ve tetanos aşıları da üreten tesis 300 çalışanı ile birlikte Biontech’e geçti. Pfizer firmasının desteği ile aşı çalışmalarını sürdüren Biontech yılda 750 milyon ampul aşı üretmeyi planlıyor. Piyasaya sürülecek aşı sayısında ilaç kadar yeterli ampul üretimi de önemli.

HIZLI KONTROL

Yeni üretilen bir aşının piyasaya sürülebilmesi normal olarak 16 ay civarında oluyor. Başvuruyu yapan şirket bütün deneyleri ve ürettiği aşıyı bir bütün olarak sunmak zorunda. Bunun 14 ayı EMA’nın ilaç üzerinde yaptığı incelemelerle geçiyor. Avrupa komisyonu da ortalama iki aylık bir incelemeden sonra onay veriyor.

Ancak korona aşısının aciliyeti nedeniyle EMA “Rolling-Review” (Yürüyen Denetim) sistemini uyguluyor. Bu sistemde yapılan deneyler ve çalışmalarda sonuç alındıkça EMA’ya iletiliyor. Bu bilgiler genellikle iki haftalık aralıklarla gönderiliyor. EMA bilgiler geldikçe denetimlerini yapıyor. Böylelikle üretici firma aşı konusunda son safhaya geldiğinde EMA da kontrollerin son safhasına gelmiş oluyor.

Prof. Şahin, iznin verilmesi halinde ertesi gün üretime başlayabileceklerini açıkladı.

NEZİH AKKUTAY (İnterAjans)

 

      

 

©  InterAjans/Haberlerin tüm hakları İnterAjans’a aittir, izinsiz kullanılamaz.